(SeaPRwire) –   香港、上海和新泽西佛罕公园,2024年5月14日,HUTCHMED (China) Limited(“公司”)(纳斯达克/AIM:HCM; 香港交易所:13)今天宣布,它已在中国对患有异基质脱氢酶1(IDH1)和/或异基质脱氢酶2(IDH2)突变的复发/耐药性急性髓系白血病(AML)患者启动了HMPL-306的注册第三期临床试验。第一名患者于2024年5月11日接受了首次给药。

HMPL-306是一种新型双抑制IDH1和IDH2酶的药物。IDH1和IDH2突变已被证明是某些血液肿瘤、胶质细胞瘤和实体瘤的驱动因子,特别是AML患者。尽管某些IDH抑制剂在某些市场已用于AML,但细胞质突变IDH1与线粒体突变IDH2之间的等位基因转换通常会导致对单独IDH1或IDH2抑制剂的获得性耐药。同时抑制IDH1和IDH2突变可能通过克服获得性耐药,为癌症患者提供治疗效益。

RAPHAEL是一项多中心、随机、开放标签、注册第三期临床试验,旨在评估HMPL-306作为单药治疗携带IDH1和/或IDH2突变的复发或耐药性AML患者的安全性和有效性。总生存(OS)作为主要终点,事件自由生存(EFS)和完全缓解(CR)率作为次要终点,将与当前的救治化疗方案进行比较。公司计划在此注册研究中招募大约320名患者,由北京大学人民医院胡小军教授主持。更多细节请访问clinicaltrials.gov,使用标识符。

该研究随着一项开放标签的I期研究的积极数据而进行,该研究评估了HMPL-306在此指征中的安全性、药代动力学、药代动力学和有效性()。人体首次给药剂量升级阶段数据已于2023年6月在欧洲血液学会大会(EHA)上报告。¹超过50名患者的剂量扩展阶段研究结果显示,推荐II期剂量的CR率预计将于2024年6月的EHA大会上报告。

关于IDH和血液肿瘤

IDH是重要的代谢酶,帮助细胞分解营养物质并产生能量。当发生突变时,IDH会产生一种分子,改变细胞的基因编程并阻止细胞成熟。IDH1或IDH2突变是各种血液肿瘤和实体瘤的常见遗传学改变,包括约14-20%的AML患者具有突变IDH基因,骨髓增生异常综合征(MDS)、骨髓增生性肿瘤(MPNs)、低度恶性胶质细胞瘤和肝内胆管癌。AML和肝内胆管癌中,细胞质突变IDH1与线粒体突变IDH2之间的等位基因转换机制会导致对IDH抑制获得性耐药。^2,3,4

根据美国国立癌症研究所(NCI)的数据,2023年美国将有约20,380例新发AML病例,5年相对生存率为31.7%⁵。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准两种针对IDH1突变的药物和一种针对IDH2突变的药物,但尚未批准任何同时抑制IDH1和IDH2突变的双抑制剂。2018年,中国约有1.97万例新发AML病例,预计2030年将达到2.42万例。⁶2022年,中国批准了一种IDH1抑制剂。

关于HUTCHMED

HUTCHMED(纳斯达克/AIM:​HCM; 香港交易所:​13)是一家创新型商业阶段生物制药公司。它致力于癌症和免疫性疾病的靶向治疗和免疫治疗药物的发现、全球开发和商业化。公司在所有公司内约有5,000名员工,其中约1,800名员工从事肿瘤/免疫领域研究。自成立以来,HUTCHMED一直将癌症药物候选产品从内部发现转化为全球患者可用,其首三款药物已在中国和美国上市。欲了解更多信息,请访问: 或关注我们的。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据美国《私人证券诉讼改革法》“安全港”条款作出的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映HUTCHMED目前对未来事件的预期,包括其对HMPL-306在治疗复发/耐药性AML患者方面的治疗潜力以及HMPL-306在该指征和其他指征的进一步开发的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。这些风险和不确定因素包括但不限于对HMPL-306在中国或其他司法管辖区用于治疗复发/耐药性AML患者或其他指征的临床研究数据是否足以支持NDA申请的假设;是否能够以加速方式或其他方式获得监管机构的批准;HMPL-306的有效性和安全性概况;HUTCHMED是否能够为HMPL-306的进一步临床开发和商业化计划提供资金并实施和完成这些计划;以及这些事件发生的时间表。现有和潜在投资者不应过分依赖这些前瞻性陈述,该陈述仅适用于本文发布之日。有关进一步风险和不确定性的讨论,请参阅HUTCHMED在美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM的文件。HUTCHMED不承担更新或修改由于新信息、未来事件或情况而导致信息失实的义务。

医疗信息

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