— FRUZAQLA是过去10年来在美国获得批准用于转移性结肠癌的首个靶向治疗,不论生物标志物状态或之前接受的治疗类型。

— 美国批准FRUZAQLA触发Takeda首笔3500万美元里程碑付款,并将根据销售额收取专利使用费。

2023年11月09日,香港,上海,中国和新泽西州弗洛拉姆公园——HUTCHMED(China) Limited(纳斯达克/AIM: HCM, 香港交易所: 13) (“HUTCHMED”)今天宣布,其合作伙伴Takeda在美国食品药品监督管理局(“FDA”)获得FRUZAQLATM(芙曲喃)用于治疗之前接受过荟萃化疗、氧化铂类、伊里替康治疗失败的转移性结肠癌的成人患者的批准。FRUZAQLA是首个且唯一获得美国批准用于之前治疗失败的转移性结肠癌的所有三种血管内皮生长因子受体激酶选择性抑制剂,无论生物标志物状态。

HUTCHMED首席执行官兼首席科学官Weiguo Su博士表示:“这对美国转移性结肠癌患者来说是一个里程碑性的时刻,他们很快就将有一个需要的新治疗选择,可以提高生存率而不会影响生活质量。这对HUTCHMED来说也是一个里程碑性的时刻,我们看到首个在国外获得批准的药物,在过去5年我们一直在本国改善肿瘤患者的治疗效果。2022年底,我们启动了全球化创新候选药物的合作伙伴战略,一年后就看到了初步成果。这一初步成功要感谢我们的合作伙伴Takeda,他们看到了芙曲喃的价值,与我们共同设想将其带向全球,并与我们共同努力获得美国批准。我们期待与Takeda继续合作,致力于将FRUZAQLA带给全球患者。”

Takeda拥有FRUZAQLA在中国大陆、香港和澳门以外地区的全球独家开发、商业化和生产许可。美国批准FRUZAQLA触发Takeda向HUTCHMED支付3500万美元里程碑付款。HUTCHMED将根据销售额收取专利使用费,并有资格获得与其他监管、开发和商业销售里程碑相关的潜在付款。芙曲喃在中国由HUTCHMED与爱立信公司合作开发和商业化,品牌名称为ELUNATE。

Takeda全球肿瘤业务总裁Teresa Bitetti表示:“过去10年来,转移性结肠癌患者一直缺乏创新治疗选择,这是美国导致癌症死亡的主要原因之一。我们为与HUTCHMED的合作使我们能够为这个需要新选择的患者群体带来希望,我们期待继续为结肠癌患者工作。”

FRUZAQLA的批准基于两项大型III期临床试验的数据:多区域FRESCO-2试验的数据发表在《柳叶刀》上,中国FRESCO试验的数据发表在JAMA杂志上。两项试验均研究FRUZAQLA联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治疗在734例之前治疗失败的转移性结肠癌患者中的疗效和安全性。FRESCO和FRESCO-2均达到了其主要和关键二级疗效终点,并在不同人群中显示一致的优势。安全性概况在各试验中一致。

范德堡大学医学中心Cathy Eng医生表示:“转移性结肠癌患者常常存在不可手术的疾病。作为癌症护理提供者,我们必须评估并考虑那些可以提高总生存率而不影响生活质量的治疗选择。一种口服选择性血管内皮生长因子受体抑制剂,已证实可以提高总生存率,且安全性可控,这对患者来说将是有利的,因为可以在家继续进行血管内皮生长因子治疗。”

在美国,2023年将有约15.3万新结肠癌病例被诊断,占所有新癌症例的7.8%。约70%的结肠癌患者将经历转移性疾病,无论是在诊断时或治疗后。转移是结肠癌相关死亡的主要原因。

FRESCO和FRESCO-2的数据也支持芙曲喃的欧洲药品管理局(EMA)药品上市申请,该申请于2023年6月获得验证和受理审查。日本医疗产品药物厅(PMDA)于2023年9月也进行了提交。

关于FRUZAQLA(芙曲喃)

FRUZAQLA(芙曲喃)是血管内皮生长因子受体1、2和3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在阻断肿瘤血管新生中发挥关键作用。FRUZAQLA的设计旨在提高选择性,限制非靶标激酶活性,实现高药物暴露,持续靶点抑制,并可作为联合治疗的潜在组成部分。FRUZAQLA已显示出可控的安全性概况,正在联合其他抗癌治疗进行研究。