(SeaPRwire) –   香港、上海和新泽西州弗洛拉姆帕克,2024年3月22日 —— 胡志明(中国)有限公司(“胡志明”) (纳斯达克/AIM:HCM; 香港交易所:13)今天宣布,已在中国成人温性抗体性溶血性贫血(“wAIHA”)患者的索夫莱普利宾(Sovleplenib)II/III期临床试验的注册阶段启动。

这是在试验的概念验证II期阶段获得积极数据并与中国国家药品监督管理局(“药监局”)进行咨询后的结果。如果数据呈正面,该试验结果可能用于支持未来新药申请(“NDA”)的提交。wAIHA是一种自身免疫紊乱,可导致贫血,且治疗选择有限。第一名III期患者于2024年3月20日接受首次剂量。

ESLIM-02是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。该研究注册阶段的目的是在成人wAIHA患者中确认索夫莱普利宾的安全性和有效性。该研究的主要终点是24周患者达到持久性血红蛋白(Hb)反应的比例。目前已有21名患者参与该研究,预计还将纳入约90名更多患者进行注册阶段。主要研究负责医生为中国医学科学院血液病医院的张凤魁医生、中国医学科学院北京协和医院的韩兵医生以及兰州大学第二医院的张连生医生。更多细节请访问,使用识别码。

关于索夫莱普利

索夫莱普利是一种新型、实验性的选择性口服小分子激酶抑制剂,其靶点为脾酪氨酸激酶,也称为Syk。Syk是B细胞受体和Fc受体信号通路的重要组成部分,是多种B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病治疗的已建立靶点。胡志明目前全球保留索夫莱普利的所有权利。

除wAIHA外,索夫莱普利也正在研究免疫性血小板减少症(“ITP”)。ESLIM-01()是一项在中国进行的索夫莱普利在原发性ITP患者中的随机、双盲、安慰剂对照III期试验。ITP是一种自身免疫紊乱,可增加出血风险。药监局于2024年1月为此指征授予突破性治疗药物资格。美国的剂量确定研究正在策划之中()。

关于wAIHA和Syk

AIHA是一种自身免疫紊乱,特征是由于产生针对红细胞的抗体而导致红细胞破坏。AIHA的发生率估计为每年每10万成年人3.0-8.0例,成年人的预估患病率为每10万人17例,死亡率为8%-11%。^1,2wAIHA是成人AIHA最常见形式,³占所有成人AIHA病例的大约75-80%。⁴

被抗体覆盖红细胞加速清除的机制被认为是wAIHA的病理机制。⁵Fc受体结合激活与其相关的信号亚基FcRγ的磷酸化后,会引起Syk的招募和激活。⁶被激活的Syk调节吞噬细胞活化Fc受体下游信号通路,导致红细胞被吞噬。⁷此外,通过B细胞受体激活Syk可调节B细胞的活化和分化为产抗体的浆细胞。⁸因此,抑制Syk可能在通过抑制吞噬和减少抗体产生方面治疗wAIHA具有潜在作用。

关于胡志明

胡志明(纳斯达克/AIM:​HCM; 香港交易所:​13)是一家创新型商业阶段生物制药公司。它致力于癌症和免疫性疾病靶向治疗和免疫治疗的发现、全球开发和商业化。公司约有5,000名员工,其核心团队约有1,800人从事肿瘤/免疫学研究。自成立以来,胡志明一直致力于将自行发现的癌症药物候选药物带给全球患者,其首三款肿瘤药物现已在中国上市,其中一款也在美国上市。欲了解更多信息,请访问: 或关注我们的。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《私人证券诉讼改革法》条款作出的前瞻性声明。这些前瞻性声明反映胡志明目前对未来事件的预期,包括其对索夫莱普利在治疗wAIHA患者以及在其他指征方面的治疗潜力以及索夫莱普利在此和其他指征方面的进一步开发的预期。前瞻性声明涉及风险和不确定性。此类风险和不确定因素包括对临床研究时间表和结果的假设、索夫莱普利是否有望获得中国或其他司法管辖区的监管机构的加速审批或任何审批、索夫莱普利的有效性和安全性概况、胡志明是否能够为索夫莱普利的进一步临床开发和商业化计划提供资金和实施以及这些事件的时间表。现有和潜在投资者不应过分依赖这些前瞻性声明,声明日期为止。有关这些和其他风险的进一步讨论,请参阅胡志明在美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM的申报文件。胡志明不承担更新或修改本新闻稿任何信息的义务,不论是否因新信息、未来事件或情况而产生变化。

医疗信息

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