(SeaPRwire) –   收入增长97%(按照恒定汇率计算增长102%)至8.38亿美元,净收入1.008亿美元

我们自主研发的药物FRUZAQLATM(芦可替尼)在美国FDA获得首次批准

索维普莱尼用于原发性血小板减少症在中国NDA审评中被接受,获得优先审评资格和突破性治疗药物资格

香港和上海,中国以及新泽西州弗洛拉姆公园,2024年2月28日 —— HUTCHMED (China) Limited(“公司”或“我们”)(纳斯达克/AIM:​HCM; 香港交易所:​13)是一家创新型商业阶段生物制药公司。今天,公司报告了截至2023年12月31日的全年财务业绩,并提供了关键临床和商业发展的更新。HUTCHMED将于2024年2月29日星期四上午7点30分(美国东部时间)/中午12点30分(格林尼治标准时间)/下午8点30分(香港时间)以英语举办业绩电话会议和网络广播,并于下午8点30分以普通话举办中文网络广播。

除非另有说明,所有金额均以美元计价。

战略:全球视野,致力于患者,实现自给自足的道路

• 执行了我们带来创新药物全球的全球视野,如与Takeda的合作带来4.35亿美元的首付款和里程碑付款以及生产收入和销售净额的专利权使用费,为我们管线其他项目设置了战略例子。
• 以审慎的方式利用我们的研发专长和通过许可及商业化创造价值,实现自给自足的道路正在顺利推进。

管线:芦可替尼全球和中国扩展,索维普莱尼中国NDA审评,萨沃替尼肺癌患者完成招募³审评,萨沃替尼肺癌患者完成招募⁴招募完成

• 芦可替尼在美国FDA⁵提前三周获批用于晚期结肠癌的第三线治疗,⁶由Takeda迅速推出,被纳入NCCN⁸指南并在美国市场实现1,510万美元的销售额⁹。已向EMA¹¹提交MAA¹⁰申请,并于2023年6月获得验证;于2023年9月向PMDA¹²提交NDA申请。
• 芦可替尼用于二线胃癌的NDA在中国获得审评。中国注册研究用于二线EMC¹³和二线RCC¹⁴的芦可替尼联合西妥昔单抗已完成招募,预计2024年初向NMPA¹⁵提交EMC的NDA,RCC结果预计2024年底公布。
• 索维普莱尼用于原发性血小板减少症的NDA被接受,获得优先审评资格。索维普莱尼是一种新的Syk¹⁶抑制剂,Phase III试验(ESLIM-01)满足所有终点指标。
• SAVANNAH全球II期关键试验用于NSCLC患者完成招募。随后可能于2024年末由AstraZeneca¹⁸向美国FDA提交NDA。

展望和财务:预计产品收入强劲增长和研发费用下降;资金充裕

• 总收入同比增长97%(按恒定汇率计算增长102%)至8.38亿美元,其中肿瘤免疫学业务收入同比增长223%(按恒定汇率计算增长228%)至5.286亿美元,处于指导范围的高端,包括从Takeda获得的2.8亿美元首付款确认。归属于HUTCHMED净收入1.008亿美元。
• 2024年肿瘤免疫学业务收入指导范围为3-4亿美元,主要来自市场产品销售和专利使用费增长30%-50%。
• 研发费用将集中在关键项目上。
• 资金余额得到加强,截至年底为8.863亿美元(2022年:6.31亿美元),确保HUTCHMED具备实现自给自足业务目标的能力。

2023年全年业绩与业务更新

HUTCHMED执行董事长西蒙·陶说:“我们在2023年取得了重要进展。我们执行了致力于将我们的创新药物带到全球的承诺,在2023年11月通过美国FDA批准FRUZAQLATM,同时保持实现自给自足业务的目标。与Takeda的合作为中国生物技术行业最大的小分子药物海外许可协议之一,为我们带来4.35亿美元的资金。Takeda在批准48小时内成功推出,随后看到强劲的早期患者采用率。”

“2024年,我们将继续执行战略。我们将保持集中精力,通过在中国推广我们的创新药物以及与合作伙伴在海外推进药物,实现通过平衡战略实现自给自足的目标。这与我们其他管线推进和业务发展目标相结合后,意味着全球宏观经济环境仍然不确定,HUTCHMED将保持增长,继续为更多患者在全球提供创新药物。”

HUTCHMED首席执行官兼首席科学官苏伟国说:“2023年,HUTCHMED实现了令人印象深刻的财务业绩,收入同比增长97%至8.38亿美元。这与我们大幅增强至8.863亿美元的资金余额,将使我们继续推进管线和成功执行战略。”

“2023年对HUTCHMED尤为重要,特别是对芦可替尼。我们基于FRESCO-2研究成功结果,向美国、欧盟和日本提交了市场授权申请。在美国FDA批准用于晚期结肠癌第三线治疗后,我们将与Takeda继续合作,在新的市场推广。在中国,我们还基于FRUTIGA研究向NMPA提交了二线胃癌的NDA。”

“另一个里程碑是索维普莱尼在中国原发性血小板减少症患者的ESLIM-01注册研究成功。2024年1月,NDA获得NMPA接受并获得优先审评资格。中国有超25万新老ITP患者²⁰。治疗选择仅限于糖皮质激素和TPO/TPO-RA²¹,代表一个未满足的医疗需求,索维普莱尼可能通过其新的作用机制和良好的安全性概况来满足。Syk抑制可能应用于其他主要疾病如类风湿性关节炎。我们还计划于2024年在中国外开始索维普莱尼的临床开发。”

“对于萨沃替尼,我们完成了NSCLC患者MET²²外显子14跳过变异的确认性试验。预计2024年第一季度向中国NMPA提交NDA,可能扩大至包括一线患者。在中国外,我们将与AstraZeneca继续SAVANNAH全球肺癌试验,该试验完成招募,有利数据支持2024年末向美国FDA提交批准。该研究用于曾服用TAGRISSO®治疗后进展的EGFR²³突变NSCLC患者,TAGRISSO®于2023年1月获得美国FDA快速通道资格。我们认为作为口服药物的萨沃替尼在联合TAGRISSO®时的方便剂量、有针对性的疗效和良好的安全性概况,应该能很好地定位于竞争中。