(SeaPRwire) –   — 香港特区政府“1+”新机制下首个获批药物，为香港患者提供重要治疗方案 —

— ELUNATE^® 是近十年来获批的第一个口服靶向治疗药物，适用于无论生物标志物状况或既往治疗类型如何的转移性结直肠癌 —

— Fruquintinib 已获中国大陆、澳门特区和美国批准 —

中国香港、上海和新泽西州佛罗伦公园，2024 年 1 月 29 日 — HUTCHMED (China) Limited（纳斯达克/AIM：HCM，港股：13）（“”）今天宣布，香港药剂业及毒药管理局已批准 ELUNATE^® （Fruquintinib）上市，用于治疗既往接受过治疗的成人转移性结直肠癌（“CRC”）患者。ELUNATE^® 是一种血管内皮生长因子（“VEGF”）受体-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂，在阻断肿瘤血管生成方面发挥关键作用。

这是香港特别行政区（“SAR”）政府去年 10 月宣布的新药注册机制（“1+”机制）下首个获批的药物。该机制于 2023 年 11 月 1 日正式生效。如果药物对治疗危及生命或严重致残疾病有益，并且具有支持性的当地临床数据和相关专家的认可，则允许该药物申请在香港使用，即使该药物仅获得一个参考药物监管部门（而非两个部门）的批准。HUTCHMED 根据 ELUNATE^® 从中国国家药品监督管理局（“NMPA”）获得的批准以及当地临床数据提交了申请。Fruquintinib 也于 2023 年 11 月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准。

“我们热衷于不遗余力地将我们的创新药物的益处带到本公司的发源地香港，我们很高兴我们的第一个药物现在在这里获得批准，”HUTCHMED 执行副总裁兼首席运营官阿特金博士说。“我们感谢简化药物注册流程，这体现了香港政府提高患者获得新疗法的效率和决心。随着我们在其他癌症类型和免疫疾病领域推进候选药物的研发，我们期待为香港患者带来更多有益的疗法。”

此项批准适应证适用于既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗的转移性 CRC 患者（RAS 野生型）。

“CRC 是香港第二常见的癌症类型，有效的治疗选择有限，尤其对于既往接受过治疗的转移性 CRC 患者，”HUTCHMED 香港及地区市场肿瘤和免疫学副总裁李佳龙博士说。“Fruquintinib 作为三线治疗按口服给药，在全球临床试验中显示出具有临床意义的获益和一致的安全概况。我们很荣幸成为第一个通过“1+”机制，并期待尽快将这一重要治疗方案带给香港患者。”

香港中文大学医学院肿瘤学科的赵荣光博士表示，“癌症仍然是患者及其家属以及我们作为医疗服务提供者的主要挑战，其发病率在过去几十年中呈上升趋势。癌症的复杂性使得研究人员在治疗方面取得新进展尤其困难。看到本土创新在满足全球尚未满足的医疗需求方面发挥日益积极的作用，这确实令人鼓舞。我们很高兴为香港癌症患者带来这些有意义的治疗选择。”

Fruquintinib 将在香港由 HUTCHMED 以 ELUNATE^® 品牌进行销售和市场推广。Fruquintinib 已在中国大陆与礼来公司合作开发并进行商业化。泰瑞沙拥有 Fruquintinib 在中国大陆、香港和澳门以外的全球独家许可证。泰瑞沙在美国以 FRUZAQLA™ 品牌销售 Fruquintinib。Fruquintinib 在获得 FDA 批准后不久便被纳入美国国家综合癌症网络临床实践指南肿瘤学（NCCN 指南）。

关于香港的 CRC

CRC 是起源于结肠或直肠的癌症。2021 年，CRC 是香港第二常见的癌症类型，约有 5,900 名 CRC 新患者被诊断出来，并导致约 2,300 人死亡。¹ 虽然早期 CRC 可以通过手术切除，但转移性 CRC 仍然是一个亟需满足的领域，预后差，治疗选择有限。部分转移性 CRC 患者可能受益于基于分子特征的个性化治疗策略；然而，大多数患者的肿瘤没有可操作的突变。^2,3,4,5,6

关于 Fruquintinib

Fruquintinib 是一种血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。VEGFR 抑制剂在阻断肿瘤血管生成方面发挥关键作用。Fruquintinib 旨在增强选择性，限制脱靶激酶活性，从而实现高药物暴露、持续靶向抑制以及作为联合治疗一部分的潜在使用灵活性。Fruquintinib 已显示出可控的安全性概况，目前正在研究将其与其他抗癌疗法联合使用。

关于 Fruquintinib 在中国的获批

Fruquintinib 于 2018 年 9 月获批在中国上市，由 HUTCHMED 和礼来共同以 ELUNATE^® 品牌在中国进行市场推广。它于 2020 年 1 月被纳入中国国家药品报销目录（NRDL）。该批准基于 FRESCO 研究的数据，该研究是一项在中国的 416 例转移性 CRC 患者中进行的 fruquintinib 的 III 期关键注册试验，相关数据已发表在《美国医学会杂志》（JAMA）中。自在中国上市以来，截至 2023 年年中，Fruquintinib 已使 80,000 多名结直肠癌患者受益。

关于 Fruquintinib 在美国的获批

Fruquintinib 于 2023 年 11 月在美国获得批准，由泰瑞沙以 FRUZAQLA™ 品牌在美国进行市场推广。该批准基于两项大规模 III 期试验的数据：多区域 FRESCO-2 试验（相关数据已发表于《柳叶刀》杂志）以及在中国进行的 FRESCO 试验。这些试验研究了 Fruquintinib 加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗在既往接受过治疗的转移性 CRC 患者中的疗效。FRESCO 和 FRESCO-2 均达到了其主要和关键次要疗效终点，并显示出用 Fruquintinib 治疗的总计 734 例患者获益一致。安全性概况在各试验中一致。

关于 HUTCHMED

HUTCHMED (纳斯达克/AIM：HCM；港股：13) 是一家创新型商业化生物制药公司。它致力于发现及全球研发和商业化癌症和免疫性疾病治疗领域的目标治疗药物和免疫治疗药物。HUTCHMED 所有公司共有约 5,000 名员工，其中约 1,800 名肿瘤学/免疫学专业人员是该公司的核心。自成立以来，HUTCHMED 专注于将候选癌症药物从公司内部发现推向全球患者，前三款药物在中国上市，其中一款药物也已在美国上市。详情请访问：或关注我们的。

前瞻性陈述

本新闻稿包含符合 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了 HUTCHMED 对未来事件的当前预期，包括其对 Fruquintinib 治疗 mCRC 的治疗潜力的预期。