(SeaPRwire) – — 如果在欧盟批准,fruquintinib将成为过去10年来首个用于转移性结肠癌的新型靶向治疗,无论生物标志物状态如何 —
— 正面意见基于FRESCO-2期III临床试验结果 —
香港,上海,中国和FLORHAM PARK,N.J.,2024年4月26日 — HUTCHMED(China) Limited(“”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)今天宣布,其合作伙伴(TSE:4502/NYSE:TAK)收到欧洲药品管理局(“EMA”)药品使用人类委员会(“CHMP”)的通知,CHMP推荐批准fruquintinib用于治疗以前治疗过转移性结肠癌(“CRC”)的成人患者。
欧洲委员会(EC)将考虑CHMP的正面意见,在决定是否在整个欧盟(“EU”)、挪威、列支敦士登和冰岛批准fruquintinib用于转移性CRC。如果批准,fruquintinib将成为EU首个和唯一批准用于以前治疗过转移性CRC的所有三种血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)选择性抑制剂。1,2Takeda拥有在中国大陆、香港和澳门以外全球范围内进一步开发、商业化和生产fruquintinib的独家全球许可。
“通过与HUTCHMED的合作,我们已在扩大fruquintinib的使用范围上取得进展,以便符合条件的患者可以获得它。随着CHMP对fruquintinib的正面意见,我们在可能向欧盟患者提供一种口服化疗自由选择,可以提供显著生存优势的选择方面又近一步,”Takeda肿瘤学首席医疗官Awny Farajallah,M.D.说。“我们期待欧洲委员会在不久的将来作出正式决定。”
“HUTCHMED在开发创新肿瘤药物方面有着卓越的记录,以满足需要它们的患者。欧盟的结肠癌患者目前可用的治疗选择有限,这可能导致不良结果。我们很高兴我们的合作伙伴Takeda在欧洲重新定义治疗格局,并帮助解决结肠癌患者的重大未满足需求,”HUTCHMED首席执行官兼首席科学官魏国书博士说。“这种新型肿瘤药物在过去5年在中国给患者带来了深远影响。自进入与Takeda的合作以来,我们看到其影响已经扩大到在美国的批准和推出,在等待欧洲委员会批准的情况下,我们期待它在欧洲也能给患者带来积极影响。”
CHMP的正面意见主要基于FRESCO‐2期III多区域临床试验结果,支持药品许可申请(“MAA”)。EMA于2023年6月收到MAA。
关于CRC
CRC是起源于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构的数据,CRC全球发病率居第三位,2020年相关死亡人数超过93.5万例。3在欧洲,CRC在2020年是第二常见癌症,新发病例约52万例,死亡人数24.5万例。3在美国,2024年预计将有15.3万人新诊断为CRC,CRC相关死亡人数将达5.3万例。4在日本,CRC在2020年是最常见癌症,新发病例约14.8万例,死亡人数6万例。3尽管早期CRC可以通过手术切除,但转移性CRC仍然是一个高度未满足的领域,预后差,治疗选择有限。部分转移性CRC患者可能从基于分子特征的个体化治疗策略中受益;然而,大多数患者的肿瘤没有可操作的突变。5,6,7,8,9
关于FRESCO-2期III临床试验
FRESCO-2是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的多区域临床试验,研究fruquintinib加最佳支持治疗(“BSC”)与安慰剂加BSC在以前治疗过的mCRC患者中的疗效和安全性。FRESCO-2在总生存(OS)和无进展生存(PFS)两个主要终点和关键次要终点上都达到显著性和临床意义,fruquintinib治疗组无论之前接受过何种治疗都取得了一致的效果。FRESCO-2中,fruquintinib安全性可控,与之前fruquintinib研究结果一致。fruquintinib加BSC组和安慰剂加BSC组治疗停止率分别为20%和21%。结果于2022年9月在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上报告,2023年6月在《柳叶刀》杂志上发表。10,11
关于Fruquintinib
Fruquintinib是VEGFR-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤血管生成中发挥关键作用。Fruquintinib的设计旨在提高选择性,限制靶外激酶活性,实现高药物暴露,持续的靶点抑制,并为其作为联合治疗的一部分提供灵活性。Fruquintinib显示出可控的安全性概况,正在与其他抗癌治疗药物进行联合研究。
关于Takeda和FRUZAQLA®
Takeda拥有在中国大陆、香港和澳门以外全球范围内进一步开发、商业化和生产fruquintinib的独家全球许可。Fruquintinib于2023年11月在美国获得批准,在美国由Takeda以FRUZAQLA®的商标销售。美国批准基于两项大型随机对照期III临床试验FRESCO-2试验和在中国进行的FRESCO试验的结果,总计734例fruquintinib治疗患者显示了一致的效益。安全性概况在各试验中一致。
除EMA申请外,2023年9月日本厚生劳动省药物医疗产品厅(PMDA)也收到申请。
关于Fruquintinib在中国的批准
Fruquintinib在中国获得营销批准,由HUTCHMED和Eli Lilly and Company在品牌名ELUNATE®下合作销售。它于2020年1月被纳入中国国家医疗保险目录。批准基于FRESCO期III关键注册试验在中国416例转移性CRC患者中的结果,结果于《美国医学会杂志》JAMA发表。自从在中国推出以来,截至2023年中期,已有超过8万例结肠癌患者使用fruquintinib治疗。
关于HUTCHMED
HUTCHMED(纳斯达克/AIM:HCM;港交所:13)是一家创新型商业阶段生物制药公司,致力于肿瘤和免疫性疾病靶向治疗和免疫治疗药物的发现、全球开发和商业化。公司员工约5,000人,其中约1,800人从事肿瘤/免疫学研究。公司成立以来一直专注于将内部发现的肿瘤候选药物带给全球患者,其首三款药物已在中国和美国上市。欲了解更多信息,请访问-或关注我们的。
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- 高血压发生在911例接受FRUZAQLA治疗的mCRC患者中49%,其中3-4级事件发生率为19%,3例患者发生高血压危机(0.3%)。治疗前应确保血压得到充分控制。首月每周和之后临床需要每月至少监测一次血压。根据需要启动或调整抗高血压治疗。如血压升高,应暂停、减量或永久停用药物。如血压危机发生,应立即停用药物并提供紧急治疗。