(SeaPRwire) –   — 2024 年欧洲肺癌大会口头上展示了 IIIb 期数据，显示一线患者的中位 PFS 为 13.7 个月，中位 OS 未达到 —

— 若获批准，将确认 2021 年有条件批准并向更多患者拓展适应证 —

香港暨上海，中国和新泽西州，弗洛勒姆公园，2024 年 3 月 27 日 — HUTCHMED (China) Limited（“”）(Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) 今日宣布，NMPA 已受理 savolitinib 关于治疗携带间皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳跃改变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的补充新药申请 (sNDA)。如果获得批准，savolitinib 的新标签适应证将拓展至中国一线患者。

Savolitinib 此前已在中国获得有条件批准，用于治疗先前接受过全身治疗或无法接受化疗后疾病进展的携带 MET 外显子 14 跳跃改变的 NSCLC 患者。Savolitinib 已由我们的合作伙伴 AstraZeneca 以品牌名称 ORPATHYS^® 上市销售，用于治疗这一患者人群，标志着中国首个获批的的选择性 MET 抑制剂。全球超过三分之一的肺癌患者在中国，在全球 NSCLC 患者中，约 2-3% 的患者的肿瘤携带 MET 外显子 14 跳跃改变。

确认性 IIIb 期临床试验（）的一线队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月在国际肺癌协会世界肺癌大会 (WCLC) 上展示。确认性 IIIb 期试验的最终数据已于 2024 年 3 月 20 日在欧洲肺癌大会上展示。

该研究的数据为 savolitinib 作为携带 MET 外显子 14 跳跃改变的 NSCLC 一线或既往治疗患者的靶向治疗选择提供了确证性证据。对于一线患者，客观缓解率 (ORR) 为 62.1% (95% CI: 51.0% 至 72.3%)，疾病控制率 (DCR) 为 92.0% (95% CI: 84.1% 至 96.7%)，中位缓解持续时间 (DoR) 为 12.5 个月 (95% CI: 8.3 个月至 15.2 个月)，由独立审查委员会评估。中位无进展生存期 (PFS) 为 13.7 个月 (95% CI: 8.5 个月至 16.6 个月)，中位总生存期 (OS) 未达到，中位随访时间为 20.8 个月。对于既往治疗患者，ORR 为 39.2% (95% CI: 28.4% 至 50.9%)，DCR 为 92.4% (95% CI: 84.2% 至 97.2%)，中位 DoR 为 11.1 个月 (95% CI: 6.6 个月至未达到)，由独立审查委员会评估。中位 PFS 为 11.0 个月 (95% CI: 8.3 个月至 16.6 个月)，中位 OS 未成熟，中位随访时间为 12.5 个月。一线和既往治疗患者均出现早期缓解 (反应时间 1.4-1.6 个月)。安全性特征可耐受，且未观察到新的安全性信号。最常见的 3 级或以上与药物相关的治疗中出现的不良事件 (5% 或以上患者) 为肝功能异常 (16.9%)、丙氨酸氨基转移酶增加 (14.5%)、天冬氨酸氨基转移酶增加 (12.0%)、周围性水肿 (6.0%) 和γ-谷氨酰转移酶增加 (6.0%)。

关于 NSCLC 和 MET 异常

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。¹ 肺癌可大致分为 NSCLC 和小细胞肺癌，其中 80-85% 被归类为 NSCLC。² 大多数 NSCLC 患者 (约 75%) 在确诊时已是晚期，在美国和欧洲约 10-15% 的 NSCLC 患者和亚洲约 30-40% 的患者患有 EGFRm NSCLC。^3,4,5,6

MET 是一种酪氨酸激酶受体，在正常细胞发育中具有重要作用。⁷ MET 过表达和/或扩增可导致肿瘤生长和癌细胞的转移进展，并且是转移性 EGFR 突变型 NSCLC 获得对 EGFR TKI 耐药的一种机制。^7,8 约 2-3% 的 NSCLC 患者的肿瘤携带 MET 外显子 14 跳跃改变，这是 MET 基因中可靶向的突变。⁹ 在 osimertinib 治疗后出现疾病进展的患者中，约 15-50% 患者出现 MET 异常。^{10,11,12,13,14} MET 的患病率取决于样本类型、检测方法和所用的测定法截断值。¹⁵

关于 Savolitinib (ORPATHYS^® 在中国)

Savolitinib 是一种口服的、有效且高度选择性的 MET 酪氨酸激酶抑制剂，已在晚期实体瘤中显示出临床活性。它阻断 MET 受体酪氨酸激酶通路的不典型激活，该激活是由突变 (如外显子 14 跳跃改变或其他点突变)、基因扩增或蛋白过表达引起的。

Savolitinib 已在中国获得品牌名称 ORPATHYS^® 的上市许可，用于治疗先前接受过全身治疗或无法接受化疗后疾病进展的携带 MET 外显子 14 跳跃改变的非小细胞肺癌患者。它目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括肺癌、肾癌和胃癌，作为单一疗法或与其他药物联用。自 2023 年 3 月 1 日起，ORPATHYS^® 已纳入国家基本医疗保险药品目录 (NRDL)，用于治疗先前接受或无法耐受铂类化疗后携带 MET 外显子 14 跳跃改变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

2011 年，AstraZeneca 和 HUTCHMED 签署了一项全球许可和合作协议，共同开发和商业化 savolitinib。Savolitinib 在中国的联合开发由 HUTCHMED 主导，而 AstraZeneca 则在中国以外地区主导开发。HUTCHMED 负责 savolitinib 在中国的上市许可、生产和供应。AstraZeneca 负责 savolitinib 在中国和全球的商业化。Savolitinib 的销售由 AstraZeneca 确认。

关于 HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM:​HCM; HKEX:​13) 是 一家创新型商业化生物制药公司。它致力于为治疗癌症和免疫疾病发现、全球开发和商业化靶向疗法和免疫疗法。它在所有公司共有约 5,000 名员工，其中约 1,800 名员工组成的肿瘤学/免疫学团队是其核心。自成立以来，HUTCHMED 一直致力于将抗癌候选药物从内部发现引入全球患者，其中前三种药物已在中国上市，而第一种药物也已在美国上市。有关更多信息，请访问： 或关注我们的 。

前瞻性声明

本新闻稿包含符合美国 1995 年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款的前瞻性声明。这些前瞻性声明反映了 HUTCHMED 对未来事件的当前预期，包括其对 savolitinib 治疗潜力的预期，对 savolitinib 的进一步临床开发的预期，其对任何 savolitinib 研究是否会达到其主要或次要终点的预期，