• InflaRx 将最初使开发活动和资源集中于免疫皮肤病理学中的选定适应症，以及注册阶段的 vilobelimab 以及可能同类最佳的口服 C5aR 抑制剂 INF904

• INF904 开发会最初针对慢性自发性荨麻疹 (CSU) 和化脓性汗腺炎 (HS)，并预计在 2024 年底前启动 IIa 期 PK 剂量范围研究，数据预计将于 2025 年公布

• InflaRx 正在考虑在其他感兴趣的领域为 INF904 寻求合作伙伴，目标是更广泛地释放其“产品中的管道”潜力

• 目前正在进行的 III 期 vilobelimab 脓疱性银屑病 (PG) 试验预计将在 2025 年进行中期分析

• 预计现金、现金等价物和 9840 万欧元的可销售证券将为运营提供资金，至少到 2026 年

• 公司管理层将于今天（2024 年 3 月 21 日）美国东部时间上午 8:00/欧洲中部时间下午 1:00 提供管道更新内容，包括有关所选 INF904 开发适应症的详细信息

(SeaPRwire) –   德国耶拿，2024 年 3 月 21 日 –InflaRx N.V.（纳斯达克代码：IFRX）是一家通过靶向补体系统率先开展抗炎疗法研发的生物技术公司，该公司今天宣布了截至 2023 年 12 月 31 日的财政经营业绩，并对未来的开发和运营计划提供了全面的战略更新。

InflaRx 的首席执行官兼创始人尼尔斯·C·里德曼教授评论说：“InflaRx 最近在管道方面取得了巨大的进步，vilobelimab 目前正针对 PG 进行 III 期试验，而 INF904 则正在成为一款同类最佳的口服 C5aR 抑制剂，具有广泛的商业潜力。我们非常高兴地公布我们新的管道重点，它针对免疫皮肤病理学领域中规模庞大的市场和未满足的需求，我们的 C5a 与 C5aR 抑制的独特方法可能会带来重大好处。我们相信 InflaRx 可以凭借我们的专业知识和网络推动该领域内的管道增值。此外，鉴于 INF904 具有成为‘产品中的管道’的潜力，我们正在考虑与合作伙伴合作，以解锁其他感兴趣领域的附加价值。“

柏林沙里特大学附属 Charité大学过敏学研究所的皮肤病学与变态反应负责人马库斯·毛勒教授评论说：“我对 INF904 的开发及其最初在免疫皮肤病理学领域的重点非常兴奋，其中包括 CSU，我们的团队已经向 InflaRx 阐述和传达了 C5aR 在该疾病病理学中的潜在作用。作为强效的口服 C5aR 抑制剂，我认为在 CSU 中探索 INF904 的开发具有充分的理由，该疾病患者需求极大且亟需新的作用机制。我期待将来与 InflaRx 在这一有前景的药物方面进行合作。”

北卡罗来纳大学医学院皮肤病学教授、HS 基金会秘书克里斯托弗·萨耶德医学博士评论说：“已经从临床研究中积累了越来越多的证据，其中一些是我所参与的，这些证据表明 C5a 和 C5aR 抑制可能会为 HS 患者带来很大的好处。尤其是对引流窦，一种影响最大的且难以治疗的皮损的减少效果十分显著，因为这仍然是一个重大的未满足的医疗需求。我很高兴看到 INF904 作为口服 C5aR 抑制剂在 HS 中开发，这可能为这些需要更多且差异化治疗的患者带来有前景的新治疗选择。”

今日举行管道更新活动，研发日定于今年晚些时候举行

InflaRx 将在今天上午 8:00 美国东部时间/下午 1:00 欧洲中部时间召开虚拟管道更新电话会议，讨论其对免疫皮肤病理学的关注。该公司将详细介绍其所选适应症的口服 C5aR 抑制剂 INF904 开发原理，并更新 vilobelimab 在 PG 中的开发情况。

要参加电话会议，参与者可以预先注册，他们将收到一个专门链接和拨入详细信息以轻松快速地接入电话会议。可以找到随附的更新的公司幻灯片。

InflaRx 还计划在今年晚些时候举办一场虚拟研发活动，以进一步详细介绍其开发计划，并由主要意见领袖提供有关 InflaRx 管线开发和商业原理的见解。

免疫皮肤病理学管道重点：针对 CSU 和 HS 的 INF904

InflaRx 已经选择了两个最初的免疫皮肤病理学适应症，它打算通过启动 IIa 期“篮子研究”来使用 INF904 来探索这些适应症。这些适应症最初包括 CSU 和 HS，这两种慢性炎症性皮肤病也被认为 C5a 在其中发挥着重要作用，并且存在着巨大的未满足需求。此外，由于 INF904 是一种口服药物，其作用机制目前尚未被针对这些适应症开发的其他药物所解决，因此该公司看到了一个独特的机会来改善这些疾病患者的护理标准。InflaRx 估计 INF904 在这两个适应症中具有重大的市场潜力，这两个适应症的市场价值估计为数十亿美元。

InflaRx 目前正在进行其他临床前研究，包括慢性毒理学研究，以实现更长期的 INF904 给药。与之前的公告一致，InflaRx 预计在 2024 年底之前启动一项 INF904 IIa 期研究。该开放标签 IIa 期研究预计将探索 INF904 的至少三种不同剂量，持续时间为 4 周，并且评估患者的药代动力学 (PK) 和药效动力学 (PD) 参数，并提供安全性数据和某些早期疗效数据。预计该 IIa 期研究的数据将于 2025 年公布。InflaRx 预计还将在 2025 年启动更大规模且更长期的 IIb 期研究。

针对 CSU 的 INF904

CSU 是一种使人衰弱且不可预测的皮肤病，其特征是剧烈瘙痒的荨麻疹/风团和血管性水肿。这种慢性疾病的负担很重，并且会影响睡眠、心理健康、生活质量以及由于学校和工作缺勤而导致的生产力。据估计，CSU 影响着世界各地约 4000 万人。

据报道，CSU 患者表现出 C5a 水平升高，C5a 是肥大细胞和嗜碱性粒细胞的主要激活剂，它们被认为是 CSU 发病机制的重要因素。此外，研究表明，CSU 中的补体激活（包括 C5a）可导致组胺释放。

目前的治疗方法有限，很大一部分患者存在着巨大的未满足需求。作为一种口服药物，具有有利的 PK/PD 特征，可以为全身暴露推动较大的剂量范围，INF904 可能会在 CSU 市场中找到差异化的定位。

针对 HS 的 INF904

HS 是一种慢性、复发性、使人衰弱的中性粒细胞驱动的炎症性疾病，可持续数年，并极大地影响生活质量；其特征是脓肿、结节和引流窦，这些窦道可能会发作并导致疤痕形成。

INF904 抑制 C5a 诱导的对中性粒细胞活化和免疫细胞组织蓄积产生的已知影响，包括组织损伤机制（酶释放和氧化自由基形成）以及 NETosis——据认为这些机制与 HS 进展和引流窦形成有关。使用现有 C5a/C5aR 产品的临床证据也支持阻断这一途径可以减少皮损数量。

众所周知，相当数量患者在经批准的抗 TNF-α 或抗 IL-17 药物治疗后的反应会随着时间的推移而减弱，