• 许可证将支持 ITM 在美国开展诊断和治疗性放射制药管道商业化前准备工作。

(SeaPRwire) –   德国加兴/慕尼黑和美国新泽西州普林斯顿，2024 年 2 月 1 日 – 领先的放射制药生物技术公司 (ITM) 今天宣布，该公司已获得新泽西州卫生厅 (NJDOH) 颁发的批发许可证，以便作为虚拟制造商运营。获得批发许可证是 ITM 在美国开展业务的关键要求。这一里程碑使该公司能够分销其放射制药产品，从而促进了患者在获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准后获得 ITM 放射制药产品的途径。

ITM 于 2023 年 4 月在新泽西州普林斯顿开设办事处。在开设新办事处后，该公司准备针对其靶向放射制药管道候选产品的潜在市场注册做好准备，并申请获得批发许可证。经过监管机构的检查，未发现任何不足之处，批发许可证于 2024 年 1 月 16 日颁发给 ITM。

Steffen Schuster，ITM 首席执行官评论道：“获得批发许可证是我们扩大美国业务的关键一步，因为我们在为即将在这个重要地域推出的诊断和治疗性放射制药产品做好准备。” “凭借该许可证和我们在美国的团队，我们正走在正确的轨道上，以提升我们服务全球范围内的医疗保健界、合作伙伴和最重要的患者的能力。”

关于放射性药物治疗 (RPT)

放射性药物治疗 (RPT) 是新兴的癌症治疗方法，旨在将辐射直接输送到肿瘤，同时最大程度地减少对正常组织的辐射暴露。靶向放射性药物是将治疗性放射性同位素（如镥-177 或锕-225）与靶向分子（例如肽、抗体、小分子）连接而成的，这种靶向分子可以精确识别肿瘤细胞并与肿瘤特异性特征（如肿瘤细胞表面的受体）结合。因此，放射性同位素会在肿瘤部位积累并衰变，释放少量电离辐射，目的是摧毁肿瘤组织。精确的定位能够在潜在最小的对周围健康组织影响下进行靶向治疗。

关于 ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM 是一家领先的放射制药生物技术公司，致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代放射分子精准治疗剂和诊断剂。我们旨在通过卓越的开发、生产和全球供应，来满足癌症患者、临床医师和合作伙伴的需求。凭借为我们所做的一切提供动力的提升患者获益的原则，ITM 推进了广泛的精准肿瘤学产品线，包括两项三期研究，将该公司的优质放射性同位素与各种靶向分子相结合。通过利用我们近二十年的放射制药专业知识、核心的行业地位和既定的全球网络，ITM 致力于为患者提供更有效的靶向治疗，以改善临床结果和生活质量。 

ITM 联系人
企业传播
Gerrit Siegers
电话：+49 89 329 8986 1502
电子邮件：

投资者关系
Ben Orzelek
电话：+49 89 329 8986 1009
电子邮件：

附件