(SeaPRwire) –   上海,2024年4月24日 – 上海君实生物股份有限公司(“君实生物”,港交所:1877;上交所:688180)是一家致力于新药研发和商业化的创新驱动型生物制药公司,今天宣布,香港特别行政区政府卫生署药物管理处已接受托里拓单抗联合顺铂和吉西他滨作为首线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌,以及单药治疗在铂类化疗失败后复发、不可切除或转移性鼻咽癌的新药申请。

新药申请得到JUPITER-02研究的支持,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究(NCT03581786),评估托里拓单抗联合吉西他滨-顺铂作为首线治疗鼻咽癌。此外,还得到POLARIS-02研究的支持,这是一项多中心、开放式的II期关键研究(NCT02915432),评估托里拓单抗作为复发或转移性鼻咽癌二线或以后的治疗。

JUPITER-02研究结果于2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)全会进行报告(#LBA2),并在《自然医学》和《美国医学会杂志》上发表。研究发现,与化疗单药相比,托里拓单抗联合化疗作为首线治疗转移性或复发性鼻咽癌,明显改善了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),中位PFS为21.4个月,3年OS率为64.5%。托里拓单抗联合化疗还降低了疾病进展或死亡的风险48%,死亡风险37%,同时安全性可控。

POLARIS-02结果于2021年1月在《临床肿瘤学杂志》在线发表。结果显示,对于在先前化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者,托里拓单抗显示出持久的抗肿瘤活性,客观反应率为20.5%,中位疾病控制时间为12.8个月,中位总生存期为17.4个月,同时安全性可控。

至今,托里拓单抗已在中国大陆和美国获得批准上市。欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、马来西亚和香港特别行政区等地区的新药申请正在审评中。此外,印度、南非、智利和约旦也已提交托里拓单抗的新药申请。

关于鼻咽癌

鼻咽癌是起源于鼻咽上皮组织的恶性肿瘤,是头颈部癌最常见的类型之一。根据世界卫生组织统计,2022年新诊断的鼻咽癌病例全球超过12万例。由于原发肿瘤位置的特殊性,手术治疗很少采用,放疗单药或联合化疗是局限期肿瘤的主要治疗方案。

关于托里拓单抗

托里拓单抗是一种针对PD-1的单克隆抗体,其能够阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合,并促进受体内化(内吞功能)。阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合可以增强免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。

君实生物已在中国、美国、东南亚和欧洲等地进行了40多项公司赞助的托里拓单抗临床研究,涵盖15多种适应症。评估托里拓单抗安全性和有效性的正在进行或已完成的关键性临床试验,涵盖广泛的肿瘤类型,如肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等。

在中国,托里拓单抗是首个批准上市的国产PD-1单抗(在中国上市品牌名为多依单抗)。目前,托里拓单抗在中国大陆已有8个适应症:

1. 标准系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;
2. 至少两线系统治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌;
3. 铂类化疗失败或在铂类化疗后12个月内复发的局部晚期或转移性泌尿系肿瘤;
4. 联合顺铂和吉西他滨作为首线治疗转移性或复发性鼻咽癌;
5. 联合紫杉醇和顺铂作为一线治疗不能切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌;
6. 联合培美曲塞和铂类药物作为EGFR野生型和ALK阴性的不能切除的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗;
7. 联合化疗作为手术前治疗,随后单药作为辅助治疗的不能切除的III期A-IIIB期非小细胞肺癌;
8. 联合阿昔替尼作为中高危不能切除或转移性肾细胞癌的一线治疗。

其中,前六个适应症已列入国家医保目录(2023版修订本)。托里拓单抗是唯一进入医保目录治疗黑色素瘤的PD-1单抗。2024年4月,香港卫生署药物管理处接受了托里拓单抗联合顺铂和吉西他滨作为首线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌,以及单药治疗在铂类化疗失败后复发、不可切除或转移性鼻咽癌的新药申请。

在美国,食品药品监督管理局于2023年10月批准了托里拓单抗联合顺铂和吉西他滨作为首线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌,以及单药治疗在铂类化疗失败后复发、不可切除或转移性鼻咽癌。食品药品监督管理局为托里拓单抗授予2个突破性治疗药物资格,1个快速通道资格,以及5个孤儿药物资格。

在欧洲,欧洲药品管理局于2022年12月和2023年2月接受了托里拓单抗联合顺铂和吉西他滨作为首线治疗鼻咽癌,以及联合紫杉醇和顺铂作为不能切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗的上市许可申请。

在澳大利亚、新加坡和香港特别行政区,分别由澳大利亚疗法商品管理局、新加坡卫生科学局和香港卫生署药物管理处接受了托里拓单抗联合顺铂和吉西他滨作为首线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌,以及单药治疗在铂类化疗失败后复发、不可切除或转移性鼻咽癌的新药申请。托里拓单抗在澳大利亚获得孤儿药物资格,在新加坡获得优先审评资格。

关于君实生物

君实生物成立于2012年12月,是一家创新驱动的生物制药公司,致力于创新疗法的研发和商业化。公司拥有涵盖癌症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经系统疾病和感染性疾病等5个疾病领域的丰富管线,管线产品超过50种,其中4种产品已在中国或国际市场获得批准,其中托里拓单抗是中国首个上市的自主研发单抗。