(SeaPRwire) –   媒体发布

• Wyost® (denosumab-bddz) 和 Jubbonti® (denosumab-bddz) 与参考药物 Xgeva® (denosumab) 和 Prolia® (denosumab) 可互换并获得FDA批准,适用于所有参考药物的指征。
• FDA批准基于全面临床研究和总体证据,这表明其与参考药物在临床上没有明显差异。

2024年3月5日,巴塞尔– 桑多斯全球领先的仿制药和生物仿制药公司今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Wyost®(denosumab-bbdz)和Jubbonti®(denosumab-bbdz),这是获得FDA批准的第一款和唯一的去甲骨质疾病生物仿制药,用于治疗参考药物的所有指征。

桑多斯北美区总裁Keren Haruvi说:”桑多斯实现了针对去甲骨质疾病生物仿制药的首次FDA批准,这种药物可以治疗原发性和次发性骨质流失,如骨质疏松症,以及癌症相关的骨骼事件,这些疾病状态可能极大地降低患者的生活质量。我为桑多斯继续为那些最需要这些生命改变性药物的患者开创获得机会感到自豪。”

Wyost®被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件(SREs),治疗成人和骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤(无法切除或手术切除可能导致严重并发症),以及治疗对二磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤性高钙血症。¹

骨是转移性肿瘤最常见的第三个部位。²几乎所有类型的癌症都可能转移到骨并导致疼痛和骨折,但常见的骨转移癌包括乳腺癌和前列腺癌。³

Jubbonti®被批准用于治疗更年期后骨质疏松症高危骨折妇女,增加骨质疏松症高危骨折男性的骨质量,治疗男女性药物性骨质疏松症高危骨折患者,增加非转移性前列腺癌男性接受雄激素剥夺治疗高危骨折患者的骨质量,增加乳腺癌患者接受辅助性阿罗米酶抑制剂治疗高危骨折妇女的骨质量。⁴

骨质疏松症是一种骨骼疾病,它是由于骨矿物密度和骨质量下降或骨强度和结构改变而发展。骨质疏松症患者通常没有症状,可能不知道自己患有这种疾病,直到发生骨折。美国5000万50岁及以上成年人患有骨质疏松症,这是更年期后妇女和老年男性骨折的主要原因。^5,650岁以上妇女一生中有一半可能会发生骨质疏松症骨折。⁷

FDA批准基于全面临床研究并附有安全警告的标签。Jubbonti®批准还附带桑多斯Jubbonti®风险评估和最小化计划(REMS)的批准,该计划旨在告知医生和患者Jubbonti®在肾功能不全患者(包括依赖血液透析患者)可能引起严重低钙血症的风险。

Wyost®和Jubbonti®具有与参考药物相同的剂型、给药途径、剂量方案和包装。Wyost®和Jubbonti®被批准为与参考药物在所有指征下可互换。

鉴于这些产品存在的专利诉讼,桑多斯目前不会就预期上市时间或其他上市细节作出评论。

关于Wyost® (denosumab-bbdz)
Wyost® 120 mg/1.7 mL(70 mg/mL)注射液获得FDA批准作为与参考药物可互换,它是一种人源单克隆抗体,旨在与RANKL蛋白(骨吸收细胞的活化因子)结合。^8,9 Wyost®在美国适用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的SREs,治疗成人和骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤,以及治疗对二磷酸盐治疗无效的恶性肿瘤性高钙血症。¹

重要安全信息摘要