(SeaPRwire) –   – 首次给药剂量被独立的数据安全监测委员会评定为安全
– 将根据计划给予第二剂量
– THE001被设计为独立于特定分子靶点或肿瘤亚型的定向肿瘤治疗

慕尼黑,德国 – 2024年2月6日 – ,一家专注于定向肿瘤治疗的药物开发公司,今天宣布它收到独立的数据安全监测委员会(DSMB)的批准,可以按计划继续在其正在进行的THE001首要项目I期临床试验中增加给药剂量。首次给药剂量经DSMB评估后被证实是安全和耐受的。

这项I期,开放标签,干预性给药剂量增加临床试验正在两个德国临床试点对软组织肉瘤的局部晚期不可切除或转移性患者进行招募:柏林Helios医院和慕尼黑LMU医院。THE001计划在三个给药剂量水平给药。首次给药剂量为20mg/m²,最近启动的第二给药剂量为40mg/m²。该研究的主要终点为THE001的安全性和耐受性以及最大耐受剂量的确定。一个次要目标是评估抗肿瘤活性。

“这对我们正在进行的临床试验来说是一个重要里程碑,我们很高兴按计划达到第二给药剂量,”Thermosome首席医疗官(CMO)Frank Hermann医生说。”独立的数据安全监测委员会评估我们首要候选药物在首次给药剂量下是安全和耐受的。我们现在期待下一个给药剂量水平的结果。”

试验主要研究员、柏林-布赫癌症中心主任Peter Reichardt教授补充说:”我们很高兴看到THE001在首批患者中的安全性和耐受性。软组织肉瘤是大型侵袭性肿瘤,治疗困难且预后很差。现有治疗方法的反应率不足30%,给患者留下巨大的未满足需求。我很高兴参与这个有希望开发出安全有效治疗软组织肉瘤的项目,这对今天预后很差的患者来说意义重大。”

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关于Thermosome

Thermosome是一家临床阶段的药物开发公司,专注于结合免疫刺激提高癌症治疗效果的定向肿瘤治疗。其核心是一种独特的、专利的肿瘤定向方法,可以显著提高局部药物浓度和改善肿瘤渗透,以实现更好的临床治疗效果。

其首要候选药物THE001在软组织肉瘤中的首个临床指征是,旨在通过改进目前的标准治疗方案(自由多柔比星)来提高治疗效果。Thermosome的方法可以实现独立于特定分子靶点的定向肿瘤治疗,覆盖所有肿瘤亚型的患者群体。更多信息:

关于THE001

Thermosome的临床阶段首要候选药物THE001是一种热敏性脂质体包裹多柔比星(DPPG₂-TSL-DOX)制剂。其作用机制与常规脂质体不同。Thermosome的技术可以通过临床上已建立的超热疗法设备引导的轻度热刺激内血管释放药物。这可以在肿瘤中实现高达15倍的局部药物浓度,旨在通过在需要作用的部位创建局部增强来改进临床治疗效果。这些高浓度也可以达到血流不良区域,旨在克服药物耐药性。由于系统毒性,通过常规多柔比星给药无法实现这种效果。Thermosome计划通过区域超热疗法引起的免疫反应进一步提高治疗效果。THE001在其他多柔比星敏感的实体肿瘤如乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌等方面具有进一步开发潜力。

关于软组织肉瘤(STS)

STS是一种不典型肿瘤,其患者群体包括许多年轻患者。局部晚期STS(LA-STS)是大型侵袭性肿瘤,治疗困难或不可能切除。术前治疗用于缩小这些肿瘤,以便手术切除实现治愈意图。多柔比星联合异环磷酰胺或达卡巴嗪几十年来一直是所有化疗敏感性LA-STS术前治疗的金标准。指南也建议将多柔比星治疗与区域超热疗法相结合。但是,反应率不足30%意味着存在重大未满足需求。软组织肉瘤发生在50多种不同亚型中,这使生物靶向治疗比物理控制定向最活跃药物更困难。THE001已获得欧洲罕见病药物资格认定用于STS。

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