(SeaPRwire) –   中国南京，2024 年 1 月 31 日 —

• Triastek 的 3D 打印胃滞留产品 T22 收到 FDA 的 IND 申请批准，成为全球首个 3D 打印胃滞留产品。
• 目前，Triastek 共有四款 3D 打印产品 T19、T20、T21 和 T22 获得 FDA 的 IND 批准，在全球 3D 打印领域的药品临床开发中名列第一。

1 月 27 日，宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准该公司 3D 打印产品 T22 的新药研究 (IND) 申请，使其成为首个获得此称号的 3D 打印胃滞留产品。Triastek 正准备启动 T22 的临床研究，以加快该产品开发进程。

Triastek 的 T22 产品是一款适用于治疗肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的 505(b)(2) 产品。T22 采用 Triastek 的创新熔融挤出沉积加微型注射成型 (MED&MIM) 工艺制造，并利用其 3D 胃滞留微结构 (3DμS^®-GR) 给药技术平台。与目前一天三次的原研产品剂量相比，T22 将剂量频率减少到一天一次，简化了给药方案并提高了用药依从性。

Triastek 的创始人兼首席执行官程森平博士表示：“基于我们专有的 3D 胃滞留微结构给药技术平台，我们今年开发的两种产品 T20G 和 T22 已获得中国和美国监管机构的新药研究 (IND) 申请批准，这标志着 Triastek 的这种创新给药技术平台在监管审查过程中取得了成功的第一步。

2021 年，Triastek 与 Sperogenix Therapeutics 达成关于 T22 在东亚的开发和商业化合作协议，以证明 3D 微结构胃滞留给药技术在临床应用中的价值。借助 T22 的进展，多个国家和地区的公司均表示有兴趣使用这种给药技术平台进行产品开发的潜在合作。

Triastek 已完成 T22 胃滞留剂型的开发，在体外膨胀时间、机械强度和溶出性能方面取得了积极的成果，并在比格犬中完成了 T22 胃滞留原型药的 PK 研究。药代动力学研究表明，每天一次服用相同总日剂量的 T22 胃滞留原型药可提供与原研产品的 TID 给药相 comparable 的 PK 参数。

随着 T22 获得 FDA 批准，Triastek 共有四款 3D 打印药物产品 T19、T20、T21 和 T22 进入临床开发阶段，在全球 3D 打印药物领域的产品开发数量上名列第一。随着 T 系列产品线的快速推进和 3D 打印药物技术临床价值的持续验证，Triastek 继续为全球市场开发新技术和产品。目前，我们的两项主要业务模式包括“产品许可合作”和“技术平台合作”。

关于 Triastek 的 3D 胃滞留微结构给药技术平台

Triastek 开发的 3D 胃滞留微结构给药技术及其独特的 Bloom 结构设计已提交 PCT 申请。胃滞留原型药在口服后膨胀至比幽门直径更大的尺寸，从而延长胃滞留时间。在胃滞留期间，原型药按照预定的药物释放行为释放 API。在简化给药方案、减轻用药负担和提高患者长期用药依从性的同时，还能提高药物吸收和口服生物利用度，从而改善患者的预后。

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联系人：Tim Brown
tim198515@gmail.com