(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Update on VIVIAD Phase 2b Study of Varoglutamstat in Early Alzheimer’s Disease

• VIVIAD期IIb研究未达到其主要和关键次要终点
• Varoglutamstat的整体耐受性良好,由于不良事件导致的停药率低,临床环境下未见ARIA症状
• VIVIAD是一个全面、谨慎设计和高质量的研究;研究中的基线人口统计学特征高度代表早期AD患者人群
• 公司正在进行深入分析结果,包括额外预定和探索性终点分析
• 预计将于2023财年全年财务报告发布时提供进一步更新

Halle (Saale) / Munich, Germany, 2024年3月4日 – Vivoryon Therapeutics N.V.(荷兰阿姆斯特丹证券交易所:VVY; NL00150002Q7)(“Vivoryon”),一家专注于发现和开发小分子药物以调节病理改变蛋白质活性和稳定性的临床阶段公司,今天宣布其在欧洲进行的Varoglutamstat(PQ912)在早期阿尔茨海默病(AD)治疗中的IIb期VIVIAD研究的头线结果。VIVIAD研究未达到其主要终点,也未在随时间变化的认知能力上显示出统计学意义的差异,该认知能力以Cogstate神经心理学测试电池(NTB)的检测测试、识别测试和“单次回顾”测试(注意力和工作记忆领域)的综合分数(Z-分数)来衡量,称为“Cogstate 3项量表”。此外,该研究也未达到关键次要终点,即衡量认知能力(Cogstate简要电池,CBB,以及完整的Cogstate NTB)、日常活动问卷(A-IADL-Q)以及脑电图(EEG)全球θ功率。Varoglutamstat的整体耐受性与安慰剂相似,严重不良事件(TEAEs)发生率相似,由于不良事件导致的停药率低,临床环境下未见ARIA症状(与β淀粉样物相关的影像学异常)。

公司正在进行深入分析结果,包括额外预定探索性终点(如WAIS-IV编码测试、执行功能和 episodic记忆领域、Winterlight实验室语音评估、脑脊液(CSF)生物标志物和额外EEG分析)以及根据统计分析计划定义的特定患者群体,如ApoE4状态、tau水平、剂量水平和治疗前。

“我们对Vivoryon的Varoglutamstat在早期AD患者人群中的VIVIAD期IIb研究结果感到极度失望,考虑到新安全有效口服治疗的巨大未满足需求,”Vivoryon首席执行官Frank Weber说。“我想对参与VIVIAD研究的患者,家人和护理人员以及我们在Vivoryon的不可思议团队为参与研究而付出的无私努力表示感谢。尽管这些结果不是我们希望的,但VIVIAD是一个全面、谨慎设计和高质量的研究,我们正在尽最大努力快速全面分析数据集,以获得可能影响Varoglutamstat临床开发和帮助推进对这种毁灭性疾病科学和理解的关键发现。”

预计将于2023财年全年财务报告发布时提供进一步更新,财务报告通常在2024年4月中下旬发布。

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关于Varoglutamstat
Varoglutamstat(PQ912)是一种差异化的口服小分子药物,以N3pE为靶点开发为疾病修饰治疗,旨在在β淀粉样蛋白抗体聚焦方法之前干预AD病理变化。Varoglutamstat可阻断谷氨酰化酶(QPCT)及其同工酶QPCTL。QPCT催化N3pE淀粉样蛋白的形成,这是一种特别神经毒性的β淀粉样蛋白变体,仅见于AD患者而非健康人脑部。脑中的N3pE淀粉样蛋白可作为β淀粉样蛋白聚集的“种子元素”,从而提供淀粉样斑块形成的起点。它已被描述与AD患者的认知能力成正相关。除β淀粉样蛋白病理变化外,Varoglutamstat还显示影响突触障碍。通过第二作用机制抑制完整CCL2成熟通过QPCTL,Varoglutamstat可调节炎症信号传导和tau病理变化,从而同时应对AD的多个特征。Vivoryon就Varoglutamstat在早期AD中的应用已获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格。它正在欧洲(VIVIAD,NCT04498650)和美国(VIVA-MIND,NCT03919162)进行II期临床研究。Varoglutamstat尚未获得任何监管机构批准,其安全性和有效性尚未确立。

关于VIVIAD

VIVIAD是在欧洲进行的 cutting-edge IIb期研究,旨在评估Varoglutamstat在259例轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为“早期AD”)患者中的安全性、耐受性和有效性。主要终点是以Cogstate神经心理学测试电池(NTB)的检测测试、识别测试和“单次回顾”测试(注意力和工作记忆领域)的综合分数(Z-分数)来衡量随时间变化的工作记忆和注意力能力的变化。关键次要有效性终点以层次顺序包括:Cogstate简要电池(CBB,4项量表)、完整的Cogstate NTB(8项量表)、阿姆斯特丹日常活动问卷(A-IADL-Q)以及脑电图(EEG)全球θ功率。

关于Vivoryon Therapeutics N.V.
Vivoryon致力于开发创新小分子药物以治疗严重疾病。我们利用深入了解后翻译修饰的专长,开发调节在疾病状态下蛋白质活性和稳定性改变的小分子药物。除旗舰项目Varoglutamstat目前在II期临床研究用于治疗阿尔茨海默病外,我们还建立了包括癌症、炎症性疾病和纤维化在内的广泛管线口服可用小分子抑制剂。

Vivoryon前瞻性声明
本新闻稿包含有关Vivoryon Therapeutics N.V.(“公司”)未来业务战略、管理计划和未来运营的前瞻性声明,包括有关公司产品市场估计和预测以及产品可能上市时间的估计和预测。诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”以及与公司相关的类似词汇旨在识别此类前瞻性声明。这些前瞻性声明不是未来业绩的担保;相反,它们基于管理层当前对未来事件和趋势、经济和其他未来条件的期望和假设,以及对独立第三方提供的估计、预测和其他统计数据的评估。这些风险和不确定性以及其他因素可能实质性不利影响本文所描述的计划和事件的结果和财务影响。实际结果、绩效或事件可能与这些前瞻性声明以及期望存在实质性差异。因此,不应过分依赖这些前瞻性声明。公司不承担更新任何前瞻性声明的义务,以反映事件或情况的变化,除非法律有所要求。