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(SeaPRwire) –   Vivoryon Therapeutics N.V. Reports Third Quarter 2023 Financial Results and Highlights Operational Progress


  • VIVIAD和VIVA-MIND研究均按计划以600毫克两次每日的剂量进行,在独立数据安全监测委员会(DSMB)的积极决定下;截至2023年11月20日的VIVIAD安全更新确认退出率较低
  • 计划于2024年第一季度末公布VIVIAD最后前期研究结果
  • 开始为VIVALONG准备,这是一项开放标签延长研究
  • 揭示以varoglutamstat和VIVIAD为重点的增长战略,并投资于QPCT/L小分子平台
  • 首席财务官过渡,Anne Doering,CFA于2024年3月1日起生效
  • 管理层将于当地时间下午3点(东部标准时间上午9点)主持电话会议


2023年12月6日,德国哈雷(萨尔) / 慕尼黑 – Vivoryon Therapeutics N.V.(阿姆斯特丹证券交易所:VVY;NL00150002Q7)(“Vivoryon”),一家专注于发现和开发小分子药物以调节病态改变蛋白质活性和稳定性的临床阶段公司,今天公布2023年第三季度(截至2023年9月30日)的财务业绩,并提供公司进展更新。

“在2023年第三季度,我们继续在varoglutamstat这一核心资产的临床开发方面取得重大进展。从目前批准的单克隆抗体的经验来看,我们看到早期阿尔茨海默病患者对一种安全有效的口服治疗方式的需求尚未满足,我们相信varoglutamstat可以弥补这一差距,”Vivoryon首席执行官Frank Weber说。“我们正在为2024年第一季度末的欧洲VIVIAD第二期研究结果公布做准备,并可能随后与FDA进行讨论。此外,我们已开始识别QPTC/L的第二代新型口服小分子抑制剂,作为我们口服小分子平台在早期阿尔茨海默病中的新药物。我们还将肾功能生物标志物纳入VIVIAD研究,以评估QPCT/L抑制剂在慢性肾病中的潜在应用。我们致力于将Vivoryon建设成一家领先的生物技术公司,我们的高潜力项目在多种疾病领域如阿尔茨海默病、慢性肾病、非酒精性脂肪肝病、肿瘤和罕见中枢神经系统疾病等都有应用前景。”

Weber医生还说:“我也想对我们的首席财务官Florian Schmid表示感谢,他决定不再续签Vivoryon高级管理团队成员的合同,并寻求其他机会。Florian在过去几年中在提高我们财务状况和流程质量方面发挥了重要作用。鉴于这一变化,我很高兴宣布Anne Doering的提拔为首席财务官,她丰富的资本市场经验将对Vivoryon的下一阶段增长至关重要。为了保证顺利过渡,我们很高兴Florian计划在Anne接任首席财务官后继续作为我们的战略顾问。”


2023年第三季度和期后项目亮点

Varoglutamstat临床项目:

Varoglutamstat是一种差异性的小分子药物,目前正在开发用于治疗阿尔茨海默病(AD)。它目前在两个大型第二期研究VIVIAD(NCT04498650)和VIVA-MIND(NCT03919162)中进行研究,在600毫克两次每日的治疗剂量下继续显示出良好的安全性概况,这一剂量已证实可以达到近90%的靶点占有率。此外,VIVALONG开放标签延长研究将允许在VIVIAD和VIVA-MIND双盲研究结束后对长期安全性和健康结果效益进行潜在确认。该研究还将生成相关药物经济学数据。

Varoglutamstat的设计目的是防止N3pE-Aβ的形成,而不是清除已有的淤块,使其成为其他方法如单克隆抗体前的一种干预。通过第二种作用机制,Varoglutamstat也可以通过CCL2通路调节神经炎症,从而影响tau蛋白病理。


VIVIAD

VIVIAD(NCT04498650)是在欧洲进行的一项前瞻性第二期b期研究,旨在评估259例轻度认知障碍(MCI)和轻度阿尔茨海默病患者使用Varoglutamstat的安全性、耐受性和有效性。

  • 2023年7月,Vivoryon宣布259例随机受试者的数据安全更新,显示截至2023年6月14日没有Varoglutamstat相关的ARIAs临床迹象。独立数据安全监测委员会(DSMB)决定研究应按计划继续,并决定不再需要DSMB会议,直到研究完成。
  • 2023年10月,Vivoryon主办了一场虚拟研发活动,邀请关键意见领袖(KOL)讨论VIVIAD研究的主要和次要终点的临床实用性。主要终点是Cogstate神经心理测试电池(NTB)的3项指标组合,称为“Cogstate 3项量表”,包括识别、检测和一次反应测试,评估48-96周的注意力和工作记忆领域。关键次要有效性终点按顺序包括:Cogstate简短电池(CBB,4项量表)、完整的Cogstate NTB(8项量表)、阿姆斯特丹日常活动能力问卷(A-IADL-Q)以及脑电图(EEG)。
  • 到目前为止,VIVIAD研究的退出率保持良好(截止日期2023年11月20日)。VIVIAD研究总体退出率根据盲法数据保持在不到13%。此外,由于不良事件(AE)导致的退出率保持在不到4%。
  • VIVIAD研究检测0.35的Cohen效应量差异的统计功效保持在80%以上,与研究协议假设一致。
  • Vivoryon计划于2024年第一季度末公布VIVIAD最后全面结果,并在随后的医学会议上公布完整数据集。在VIVIAD数据公布后,公司预计将于2024年下半年与美国食品药品监督管理局(FDA)召开第二期结束会议。
    • VIVIAD活动治疗阶段预计将于2023年年底结束,随后进行至少4周的安全随访,并进行严格的数据和统计分析。
    • Vivoryon预计最终VIVIAD数据集将包括对活动组在12周剂量递增期后的评估,这对每个随机分配到活动组的患者都是相同的。大约75%的所有患者的治疗周将应用600毫克两次每日,大约25%的治疗周将应用300毫克两次每日。

VIVA-MIND

VIVA-MIND(NCT03919162)是美国进行的varoglutamstat的补充第二期研究,旨在将180例早期AD患者纳入第二期a阶段的剂量寻找部分,并将另外234例患者纳入第二期b部分研究。VIVA-MIND与VIVIAD并行进行,以提供阻止AD进展的强大证据,支持Vivoryon的监管战略。

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  • 2023年10月,Vivoryon宣布独立DSMB一致建议VIVA-MIND应以600毫克两次每日的剂量继续第二期a和b阶段。这一决定是在2023年9月DSMB季度安全审查不良事件和实验室结果以及10月对特定皮肤和皮下组织疾病和事件的治疗相关不良事件(AESI)分析之后作出的。
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