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  • ACTengine® IMA203(PRAME)在2023年11月更新临床中期数据:在推荐II期剂量,黑色素瘤患者中,确认客观反应率达到50%,中位持续时间未达到,中位随访时间为14.4个月;IMA203耐受性好
  • 计划在2024年开始2L+黑色素瘤随机II/III期注册研究
  • 计划在2024年下半年更新IMA203 GEN1和IMA203CD8 GEN2临床数据
  • 计划在2024年下半年首次更新Immatics下一代T细胞重定向免疫治疗TCER® IMA401 (MAGEA4/8)和TCER® IMA402 (PRAME)的临床数据,包括安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性细节
  • 2023年5月,布里斯托·迈尔斯斯奎布行使自体细胞治疗合作首次选择权(获得150万美元选择费),并于2023年7月进行350万美元股权投资
  • 2023年9月,Immatics与Moderna宣布多平台战略合作开发创新肿瘤治疗方法;Immatics获得1.2亿美元预付款,总交易额可能超过17亿美元
  • 2024年1月22日完成2.015亿美元公开发行
  • 截至2023年12月31日,现金及现金等价物以及其他金融资产为4.706亿美元1(4.259亿欧元),加上2024年1月公开发行所得款项,预计现金足够使用至2027年

(SeaPRwire) –   2023年全年及后续公司进展

ACTengine® IMA203 (PRAME)

ACTengine® IMA203 GEN1和IMA203CD8 GEN2单药临床开发计划更新

在与FDA进行积极互动后,Immatics计划在2024年启动IMA203 GEN1在2L+切除性黑色素瘤患者(可能包括眼内黑色素瘤患者)的注册研究II/III期随机研究。

Immatics计划在HLA-A*02:01阳性切除性黑色素瘤患者中评估IMA203 GEN1靶向PRAME与对照组。该单一研究将设计支持根据中间结果获得加速批准,根据总生存获得完全批准。切除性黑色素瘤中PRAME的高表达率(≥95%)可能使公司能够在不进行PRAME预检测的情况下招募患者。这将提高试验操作效率,可能消除在这一指征中开发配套诊断所需。具体设计正在进一步与FDA进行协调。计划在2024年启动II/III期研究。

对于IMA203CD8 GEN2,Immatics已于2023年12月清除剂量4a(DL4a,最高约16亿T细胞),目前计划将其作为进一步开发的目标剂量。除治疗黑色素瘤患者外,Immatics还开始扩大临床应用范围,重点关注卵巢癌和子宫癌等其他肿瘤类型患者。

计划在2024年下半年更新IMA203 GEN1和IMA203CD8 GEN2I期b组临床数据。

制造能力

Immatics的晚期临床细胞治疗开发得到其流畅生产线、能力和设施支持。IMA203 GEN1和IMA203CD8 GEN2细胞治疗产品可以在7天内制造,然后进行7天质量控制检测,成功率>95%达到目标剂量(IMA203 GEN1:推荐II期剂量;IMA203CD8:DL4a)。公司最近完成了约10万平方英尺的研发和GMP生产设施建设,采用模块化设计,实现高效且成本效益的可扩展性,满足早期和注册研究以及潜在初期商业供应需求。

ACTengine® IMA203 GEN1和IMA203CD8 GEN2单药临床2023年11月中间数据更新

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2023年11月8日,Immatics提供了ACTengine® IMA203靶向PRAME在复发/复发固体肿瘤患者I期试验的临床中间数据更新(截止日期2023年9月30日)。更新重点关注在推荐II期剂量(RP2D,总T细胞数量1-10亿个)黑色素瘤患者IMA203 GEN1,以及IMA203CD8 GEN2的首批临床数据。

IMA203 GEN1单药治疗(包含PRAME特异性CD8+功能细胞)在Ia期和Ib期A组RP2D下,黑色素瘤患者显示持久客观反应,1例超过12个月,2例超过15个月后继续随访,确认客观反应率达50%(6/12)。中位持续时间未达到(最小2.2个月,最大14.7个月),中位随访时间为14.4个月。与前结果一致,IMA203 GEN1单药在总剂量达10亿T细胞下耐受性好。

此外,公司第二代产品IMA203CD8(包含PRAME特异性CD8+和CD4+功能细胞)首批数据显示56%(5/9)确认客观反应率,药代动力学优于IMA203 GEN1。中位持续时间未达到(最小2.0个月,最大11.5个月),中位随访时间为4.8个月。根据报告截止日期,IMA203CD8 GEN2显示可控耐受性特征。

Immatics的T细胞引导受体(TCER®)候选产品是下一代半衰期延长T细胞受体双特异性分子。它们被设计为实现较少频率的给药方案,在患者中通过使用高亲和力T细胞受体结合肿瘤靶点和低亲和力T细胞招募结合T细胞的专有格式,最大限度提高疗效同时最小化毒性。

Immatics TCER®临床管线重要里程碑
Immatics寻求尽快为其新型TCER®平台提供临床概念证明,并计划在2024年下半年提供IMA401(MAGEA4/8)和IMA402(PRAME)的首批临床数据。

关键目标包括:

  • 证明新型半衰期延长T细胞受体双特异性分子格式的耐受性;
  • 基于药代动力学数据在剂量升级阶段优化给药方案至较少频率;
  • 证明初步临床抗肿瘤活性(根据RECIST 1.1标准确认客观反应)。
  • TCER® IMA401 (MAGEA4/8) – 正在评估TCER® IMA401在复发/复发固体肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性I期试验。IMA401靶向HLA-A*02:01呈现的肽,该肽在MAGEA4和MAGEA8两个不同蛋白中完全相同。该靶点肽根据Immatics专有定量方法在原发性固体肿瘤中特别高的靶点密度(每个肿瘤细胞的肽拷贝数)选择。
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