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  • 广泛性水疱性牛皮癣(GPP)是一种罕见、慢性、异质性的中性粒细胞炎性疾病,与皮肤和系统症状有关,如发热、疼痛和乏力1,2,3,4
  • 在中国,SPEVIGO®的扩展批准增加了对12岁及以上体重≥40千克的儿童和成人GPP发生率的减少5
  • 美国FDA批准将SPEVIGO®的使用扩展到包括成人和12岁及以上体重≥40千克的儿童GPP的治疗,这是首个针对性治疗,解决GPP患者急性和慢性治疗的需求6
  • SPEVIGO®目前在48个国家获得批准7

(SeaPRwire) –   Boehringer Ingelheim今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准SPEVIGO®(spesolimab-sbzo)注射液用于广泛性水疱性牛皮癣(GPP)成人和12岁及以上体重≥40千克的儿童治疗。5这一批准随着中国国家药品监督管理局(NMPA)最近批准SPEVIGO®用于减少12岁及以上体重≥40千克青少年和成人广泛性水疱性牛皮癣(GPP)的发生。SPEVIGO®是一种新型、人源化选择性IgG1抗体,可以结合间充质细胞-36受体(IL-36R),IL-36R是免疫系统中一个关键的信号通路,已被证实与GPP的发病机制有关。8,9,10,11,12

监管机构的决定主要基于EFFISAYIL®2临床试验的积极结果,这项48周临床试验显示,与安慰剂相比,SPEVIGO®显著降低GPP发作风险达84%。在这项包含123例患者的临床试验中,在接受SPEVIGO®皮下治疗的高剂量组(n=30)中,没有观察到第4周后GPP发作。13,14,15,16在Effisayil®2试验中,与安慰剂相比,SPEVIGO®导致注射部位反应、泌尿道感染、肩关节痛和瘙痒的发生率较高(≥每100例年9例)。

“到目前为止,生活在GPP中的人没有任何批准的治疗选择,”耶鲁大学皮肤科临床教授布鲁斯·斯特罗伯(Bruce Strober)说。“SPEVIGO®有可能重新定义我们服务的患者的治疗选择。”

与斑状牛皮癣不同,GPP是一种罕见的、慢性的、异质性的中性粒细胞炎性疾病,伴有疼痛的皮肤表现和系统症状,如发热、疼痛和乏力。1-4GPP在个体之间变化很大,症状可以呈持续性或反复发作,这意味着它可以表现为连续性或反复性。2-4GPP常常需要急救,可能导致生命危险的并发症,如多器官功能衰竭和败血症。17GPP不可预测的特性可能长期影响生活质量,并可能导致疾病进程的恐惧和焦虑。3,18

“SPEVIGO®的新批准对生活在GPP中的人来说是一个根本性的变化,解决了他们急需的急性和慢性治疗,”Boehringer Ingelheim董事会成员兼人类医药部门负责人Carinne Brouillon说。“经历GPP可能在心理和生理上都非常困难,给那些受影响的人带来不确定感和下一次发作的恐惧。因此,扩大GPP的治疗是一个重要的步骤,以满足患者的需求。”

关于SPEVIGO®

SPEVIGO®是一种新型的、人源化的、选择性抗体,专门阻断IL-36受体的激活,IL-36受体是免疫系统中的一个信号通路,已被证实与几种自身免疫性疾病的发病机制有关,包括GPP。7-11它是GPP治疗的首个针对性治疗,并在专门针对GPP患者进行治疗的最大临床研究项目中进行评估。10,19

SPEVIGO®是什么?

SPEVIGO®是一种处方药,用于广泛性水疱性牛皮癣(GPP)成人和12岁及以上体重≥88磅(40千克)的儿童治疗。尚不清楚SPEVIGO®是否对12岁以下或体重低于88磅的儿童安全有效。

重要安全信息

如果您或您的孩子对spesolimab-sbzo或SPEVIGO®任何成分过敏,请不要使用SPEVIGO®。

我应该了解SPEVIGO®最重要的信息是什么?SPEVIGO®可能会引起严重不良反应,包括:

  • 感染。SPEVIGO®可能降低您或您孩子的免疫系统对抗感染的能力,并可能增加您或您孩子感染的风险。开始SPEVIGO®治疗前,您的医生应检查您或您孩子是否有感染和肺结核(TB),如果您有TB史或活动性TB,医生可能会在SPEVIGO®治疗前给您治疗肺结核。SPEVIGO®治疗期间或后,医生应密切监测您或您孩子是否有TB症状。如果您或您孩子在或在SPEVIGO®治疗后有感染或感染症状,请立即告诉医生,包括:
    • 发热、寒战或盗汗
    • 肌肉酸痛
    • 咳嗽
    • 呼吸困难
    • 痰中有血
    • 尿液灼痛
    • 频尿
  • 过敏反应和输液相关反应。SPEVIGO®注射过程中或后可能发生严重过敏反应。如果您或您孩子发生严重过敏反应,医生将停止SPEVIGO®治疗。如果您或您孩子以静脉注射(静脉内)给药SPEVIGO®并发生输液相关反应,医生将停止输液并治疗您或您孩子的症状,可能会以更慢的速度重新开始输液。如果您或您孩子在或在SPEVIGO®注射后出现以下症状,请立即告诉医生或寻求急救:
    • 头晕、眩晕或感觉虚弱
    • 面部、眼睑、嘴唇、口腔、舌头或喉咙肿胀
    • 呼吸困难或喉咙紧缩
    • 发热
    • 口腔溃疡
    • 胸部紧绷
    • 与广泛性水疱性牛皮癣(GPP)不同的皮疹或皮疹
    • 瘙痒
    • 肿大淋巴结

开始使用SPEVIGO®前,请告诉医生您或您孩子的所有医疗状况,包括:

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  • 是否有无法消失或反复发作的感染。
  • 是否患有或与肺结核患者密切接触。
  • 是否最近接受过或计划接受其他治疗。
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